مشاوره پیاده سازی ایزو ۱۳۴۸۵

مشاوره ایزو 13485 از مهم ترین خدماتی است که توسط مهندسین مشاور بامداد نوین البرز انجام میپذیرد.

استاندارد ISO13485 چیست؟

دریافت استاندارد گواهینامه ISO 13485 یک از الزامات سازمان کل تجهیزات پزشکی IMED میباشد، لذا تمامی سازمانهای تولید کننده و وارد کننده تجهیزات پزشکی باید نسبت به پیاده سازی و اخذ گواهینامه استاندارد ایزو 13485 اقدام نمایند.
مشاورین شرکت بامداد نوین البرز با حضور در شرکتهای تجهیزات پزشکی و ارائه مشاوره های لازم در کوتاه ترین زمان سازمان شما را آماده دریافت این استاندارد خواهند نمود.
لازم به ذکر است اخذ گواهینامه ایزو 13485 باید از لیست شرکت های گواهینامه دهنده مورد تایید اداره کل تجهیزات پزشکی IMED ای مد اخذ گردد. این لیست به طور پیوسته در حال به روز رسانی می باشد لذا پیشنهاد میگردد قبل از انتخاب شرکت گواهی دهنده ایزو ISO 13485، با کارشناسان ما در شرکت بامداد نوین مشاوره پیاده سازی ایزو ۱۳۴۸۵ را انجام نمایید تا در زمان و هزینه خود صرفه جویی قابل توجهی داشته باشید.

اهمیت پیاده سازی استاندارد مدیریت تجهیزات پزشکی ISO 13485

•  هماهنگی در قوانین مرتبط با استانداردهای تجهیزات پزشکی برای سیستم های مدیریت کیفیت
• هماهنگی و یکپارچه سازی سیستم مدیریت کیفیت سازمان با نیازمندی های سایر سیستم های سازمان مخصوصا برای سازمانهایی که از قبل گواهینامه های ISO داشته اند
• صدور گواهی و ثبت سیستم مدیریت کیفیت بر اساس استانداردهای لازم
• در نظر گرفتن قوانین GMP در صنایع مختلف بر اساس نیازمندیهای IMED
• حذف و جلوگیری از خطرات مرتبط با مصرف محصول توسط مصرف کنندگان مختلف
• مشخص نمودن اهداف و استراتژی واحد برای سازمان
• افزایش رضایت مندی مشتری و کارکنان
• صرفه جویی در زمان و هزینه شرکتها
• افزایش بهره وری و اثر بخشی
• بهبود مستمر فرایندهای شرکت
• ایجاد زنجیره موثر بین مشتری و سازمان و عرضه کننده
• هدفمندی ایجاد سیستم مدیریت کیفیت
• ایجاد زمینه های مختلف برای بهبود اثر بخشی مستمر هر فرآیند تجهیزات پزشکی
• استفاده بهره ور در زمینه تجهیز پزشکی

خدمات گروه بامداد نوین در زمینه مشاوره ایزو 13485 و پیاده سازی سیستم مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی:

• برگزاری دوره های  آموزشی جهت آشنایی سازمان‌ها با سیستم کیفیت تجهیزات پزشکی iso 13485
• برگزاری دوره بازدید از سازمانها به منظور شناسایی فرآیندهای موجود استاندارد تجهیزات پزشکی
• ایجاد و طرح ریزی سیستم مدیریت کیفیت متناسب با فرآیندهای مشاوره استاندارد ایزو ۱۳۴۸۵
• طراحی سیستم مدیریت کیفیت استاندارد ایزو ۱۳۴۸۵ متناسب با فرآیندهای سازمان
• برگزاری جلسات ممیزی داخلی کیفیت بر اساس استاندارد ایزو ۱۳۴۸۵
• آموزش بندهای مربوط به مشاوره استاندارد ایزو ۱۳۴۸۵ به تمامی پرسنل سازمان
• برگزاری جلسات مختلف با کارکنان سازمان جهت همکاری در پیاده‌سازی استاندارد ایزو ۱۳۴۸۵
• شناخت عدم انطباق‌های احتمالی و همکاری در جهت رفع آن‌ ها
• ثبت درخواست ممیزی و همکاری در هماهنگی برگزاری جلسات

 چگونگی تدوین و تهیه تکنیکال فایل براساس دایرکتیو   93/42/EEC

تکنیکال فایل یک پرونده فنی میباشد که تهیه آن توسط مشاورین در شرکتها باید انجام گردد .
استراتژی سازمان از تشکیل پرونده فنی (تکنیکال فایل ) محصولات نتیجه گیری درباره مطابقت محصول با مقررات و قوانین استاندارد تجهیزات پزشکی مرتبط است. مدارک فنی بیان کننده رعایت الزامات قانونی است که در محصول رعایت شده است و بنابراین شرکتها می توانند در صورت اخذ گواهینامه مربوطه سایر گواهینامه ها از جمله استاندارد CE را به راحتی دریافت نمایند.
هر محصول یا گروه محصول به یک سری مدارک فنی که به آن تکنیکال فایل Technical File نیاز دارد که این مدارک توسط سازنده تهیه می گردد .
طبق مقررات اتحادیه اروپا مدارک فنی دال بر ایمن بودن کلیه جوانب محصول می‌باشد و جهت محصولی که با نشان CE به آنها ارائه می‌شود این مدارک فنی باید قبل از قرار گرفتن محصول در بازار آماده شده باشند. مدارک فنی شامل اطلاعاتی است که اصول فنی تطابق محصول با نیازمندیهای دایرکتیو را اثبات می‌کند. سازنده باید مدارک فنی را به جز مواردی که دایرکتیو مدت زمان دیگری را تعیین کرده باشد تا مدت مشخص پس از تولید آخرین محصولات که در بازار قرار گرفته است نگهداری نماید.

محتویات موجود در مدارک فنی  ( Technical file ) شامل موارد زیر است :

– تهیه OPC محصولات
– تهیه طرح کنترل محصولات
– یک توصیف کلی از محصول و تشریح محصول به همراه وسایل جانبی و یا انواع آن
– تعریف دقیق هدف و عملکرد محصول
– طبقه بندی محصول یا محصولات براساس دایرکتیو مربوطه
– نتایج آنالیز ریسک FMEA شامل تجزیه تحلیل خطرات و کنترل آنها
– لیست استانداردهای بکار رفته
– روش ها و ماژول های انتخاب شده برای برآوردن نیازمندیهای ضروری
– روشهای بازرسی و کنترل کیفی از مواد اولیه تا محصول نهایی
– تشریح فرآیند تولید شامل روشهای اجرایی برای تولید تحت شرایط کنترل شده
– لیست اجزاء ، قطعات و یا مواد خام بکار رفته
– نقشه های تمامی محصولات و محل مونتاژ اقلام و در صورت وجود نقشه ها و مدارات الکتریکی بطور کلی و شماتیک
– آزمایشات انجام شده در مراکز مورد تایید IMED
– مدارک محصول نهایی شامل دستورالعمل استفاده ، نصب و راه اندازی و نکات مهم
– مشخص کردن عمر مفید محصولات و شرایط و زمان نگهداری آن

– ایجاد روش هایی برای جمع آوری بازخورهادهای مشتریان ، هشدارها ، بررسی بازار ، فراخوان محصول
– تهیه روش هایی برای کنترل مستندات همه مدارک مربوط به سوابق اثبات تولید محصول تحت شرایط کنترل شده
– تدوین اظهارنامه تطابق
– معرفی یک نمانیده تام الاختیار در سازمان
– هر گونه نشانه گذاری و برچسب

الزامات دریافت استاندارد ISO 13485 چیست؟

1. هدف و دامنه کاربرد
   اين استاندارد جهانی ، الزامات يك سيستم مديريت کیفیت را در مواردي تعیین مي كند كه
   سازمان به اثبات توانايي خود در ارايه تجهیزات پزشکي و خدمات مرتبط که بطور مستمر خواسته
   هاي مشتري و الزامات قانونی اجرائی مربوط به آن را برآورده مي نمايد .
2. مراجع اصلی
3. تعاریف و واژگان
4.  سیستم مدیریت کیفیت
   ایجاد یک سیستم مدیریت کیفیت شامل شناخت تمامی فرایندها و تهیه و تدوین روش های اجرایی این سیستم
5. مسئولیت مدیریت
   تعیین مسئولیت های مرتبط با ایجاد استاندارد ISO 13485
6. مدیریت منابع
   شامل مدیریت منابع انسانی و آموزشهای لازم در این زمینه
7. تحقق محصول
   مهمترین بند استاندارد ایزو 1345 این بند میباشد که الزامات مربوط به تمامی فرایندها از طراحی محصول تا تولید-خرید – کنترل کیفیت – انبار داری – ردیابی محصول – تدوین تکنیکال فایل و سایر مستندات اصلی سازمان در این بند اجرا میشود.
8. اندازه گیری ، تجزیه و تحلیل و بهبود
   به منظور پایش و کنترل تمامی فرایندهای شرکت و بهبود مداوم در سیستم مدیریت کیفیت این بند استاندارد ایجاد شده است.

روش اجرایی شناسایی ردیابی در استاندارد ISO13485 از مهمترین رویه های استاندارد تجهیزات پزشکی

در بدو ورود مواد و قطعات ، مطابق فرآیند کنترل کیفیت، فرم درخواست بازرسی توسط واحد انبار صادر میگردد و پس از اطلاع به واحد کنترل کیفیت ، بازرس کنترل کیفیت پس از بازرسی فرم شناسائی و ردیابی اقلام ورودی به شماره XXXX را تکمیل و بر روی محموله ها ( در محل قرنطینه ) نصب می نماید . شماره رسید به عنوان شماره ردیابی محموله ورودی بر روی برچسب شناسائی و ردیابی اقلام ورودی ثبت می گردد . (برای شماره ردیابی میتوان تاریخ ورود به همراه نام تامین کننده استفاده گردد.
در صورت رد محموله کارت قرمز رنگ بر روی آن الصاق و مطابق روش اجرایی کنترل محصول نامنطبق با آن برخورد می گردد.
تذکر: در صورت رد محموله اطلاعات در فرم شناسائی و ردیابی اقلام ورودی به شماره XXXX درج که به معنای مرجوع به تامين کننده می باشد و در صورتی که نياز به جداسازي و یا مجوز ارفاقی باشد با مدیریت ارشد هماهنگی لازم انجام میگردد.
بازرسي مواد اوليه كه روي تمامي بسته هاي مواد ورودي نصب مي شـود، ثبت مي گردد. براي محموله هـاي مـورد تاييد از برچسب سبــز رنگ، محموله هاي مردود از برچسب قرمزرنگ و محموله هاي درجه دو از برچسب آبي رنگ و محموله مشکوک(تحت نظر کنترل کیفیت) با برچسب زرد رنگ استفاده مي شود.
– نحوه شناسائی و ردیابی محصول نهائی

هر بسته محصول دارای یک کد شناسایی منحصر به فرداست که قابلیت ردیابی محصول را در حین تولید وانبارش و فروش و خدمات پس از فروش امکان پذیر می کند . این کد شناسایی توسط واحد کنترل بر روی محصول نصب می گردد.
شماره لات نامبر محصول اطلاعات زیر می باشد.
درلات نامبر محصول حرف اول از سمت چپ (حرف اول LOT) – حرف دوم نام محصول را مشخص می کند (Upper Limb Sling)-حرف سوم شیفت کاری (D/E/N) وبعد از آن عدد آخر سال تولید و دو رقم بعدی ماه تولید ودو رقم آخر معرف روز تولید محصول میبباشد.

لیست شرکتهای مورد تایید اداره کل تجهیزات پزشکی

شرکتهای صادر کننده گواهینامه سیستم مدیریت کیفیت (Certification Body) سازمانهایی هستند که توسط یک نهاد اعتبار دهی (Accreditation Body) جهت ممیزی و صدور گواهینامه یک استاندارد، ارزیابی و اعتبار بخشی میشوند.

مشاوره اخذ ایزو 13485 در کرج

مشاوره ایزو 13485 برای پیاده سازی این استاندارد در شرکت های مختلف لازم میباشد. مشاوره پیاده سازی ایزو 13485 را میتوانید از مشاوران گروه بامداد نوین البرز دریافت نمایید و برای شرکت و کسب و کار خود نیز به ارمغان آورید. برای اطلاعات بیشتر میتوانید در بخش تماس با ما در تماس باشید.